哌柏西利杂质N1 2HCl CAS 2204368-66-9 (free base)

Palbociclib Impurity N1 2HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2204368-66-9 (free base)
分子式C24H29N7O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质N1 2HCl Palbociclib Impurity N1 2HCl CAS 2204368-66-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质N1 2HCl（Palbociclib Impurity N1 2HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2204368-66-9 (free base)，分子式 C24H29N7O2 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

哌柏西利杂质N1 2HCl的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质N1 2HCl（Palbociclib Impurity N1 2HCl，C24H29N7O2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌柏西利杂质N1 2HCl（分子式 C24H29N7O2 2HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质N1 2HCl（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质N1 2HCl（CAS 2204368-66-9 (free base)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质N1 2HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质N1 2HCl
分子式C24H29N7O2 2*HCl
分子量484.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，王建平. "一种哌柏西利杂质N1 2HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110392438 B, 授权公告日 2018-02-24.
  2. 发明人郭海燕，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity N1 2HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116159297 B, 授权公告日 2016-04-19.
  3. Brown S R, Klinger H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity N1 2HCl" [P]. US Patent, US 11149173 B2, 2022-11-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质N1 2HCl in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1522, 6543-6548.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质N1 2HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2089, (1), 1983-1988.

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